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國務院發文,藥品招標大年震撼降臨!

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  • 來源:賽柏藍
  • 日期:2017-03-22 21:48

中國政府網發布了《國務院關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(以下簡稱指導意見),業界期盼已久的方案終于出臺了。

 

      和10月份征求意見相比,賽柏藍發現,最終方案其實變化不是很大,唯一一個比較明顯的變化是,上一個征求意見稿中,衛計委要求各省在2015年6月底前完成招標,當時征求意見稿的發布時間是10月份,很多省份還未啟動,根本來不及的節奏啊。

 

      最終方案要求2015年全面啟動新一輪的藥品采購。這才是招標大年要來了。

 

      指導意見中貫徹了此前幾個版本思路,也有一些新精神??偨Y起來就是幾句話,:各省衛計委招標快動起來,2015要趕緊招;醫院要有合同精神,及時給藥企回款,否則動你沒商量;企業質量趕緊抓起來,婦科、兒科產品注意起來,市場有利好。

 

      另外,值得注意的是,此次的意見是國務院發布的,而不是衛計委發布,原因是指導意見中,不僅僅是要求衛計委行動起來,還要求,發展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業和信息化、工商、食品藥品監管、保險監管等有關部門要各司其職,密切配合,形成工作合力。

 

      此外,還要求醫保經辦機構、商業保險機構要按規定與醫療機構及時、足額結算醫療費用。

 

      更值得喜大普奔是,創新藥也迎來大利好。對于創新藥最痛苦的就是上市后無法及時進入醫保,不進入醫保,市場就很難大規模啟動,現在好消息來了。

 

      指導意見提出,“各對采購周期內新批準上市的藥品,各地可根據疾病防治需要,經過藥物經濟學和循證醫學評價,另行組織以?。▍^、市)為單位的集中采購。”這意味著創新藥可以隨時進入醫保名單啦。

 

      下面是另外一些具體分析:

      一、藥品分類采購:

 

      指導意見將藥品分為五大類:

      1,量大批量采購。即對臨床用量大、采購金額占比高,多家企業生產的基本藥物和非專利藥品,由省級藥品采購機構采取“雙信封”制公開招標。在招標過程中,要落實帶量采購,醫院按照不低于上年度藥品實際使用量80%制定采購計劃和預算,且進一步完善“雙信封”評價辦法。

      2,建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布,醫院按談判結果采購藥品。

      3,對婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區市確定)和常用低價藥品,實行集中掛網,由醫院直接采購。這意味著一些婦科產品如陰道膨脹劑等將迎來利好。

      4,對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產、議價采購。

      5,對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現行規定采購,確保公開透明。

      二、默許二次議價,價格聯動嗎?不一定

      指導方案稱,在公立醫院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整,具體辦法由各?。▍^、市)制定。

      和上一輪版本相比,最終方案增加了“明顯”兩個字,要求價格明顯低于省級中標價格的,省級才調整,何謂明顯,背后的意義你懂的。

      三、質量優先,質量高企業將迎來利好

      集中采購中質量優先一直是招標方案的屢次出現的話語,但是招起來,卻始終是一句空話,最終大家還是比拼價格,現在應該會有所改變了,方案明確:通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審。

      經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范(GMP)資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審,并將通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》認證情況,在歐盟、美國、日本等發達國家(地區)上市銷售情況,標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標。

      四、醫院不合規也要受罰

      對于藥企來說最頭疼就是醫院回款問題了。這次方案終于也出臺了相關意見,要求醫院從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算的優勢,鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。

      將藥品集中采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容,納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購、拖延貨款的醫院,視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的,依法嚴肅查處。

      以下中國政府網發布的公立醫院集中采購指導意見全文。

 

國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品

集中采購工作的指導意見

國辦發〔2015〕7號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

      完善公立醫院藥品集中采購工作是深化醫藥衛生體制改革的重要內容和關鍵環節,對于加快公立醫院改革,規范藥品流通秩序,建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系具有重要意義。經國務院同意,現就完善公立醫院藥品集中采購工作提出以下指導意見。

 

一、總體思路

      全面貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中全會精神,按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經驗,堅持以?。▍^、市)為單位的網上藥品集中采購方向,實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購,采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施,加強藥品采購全過程綜合監管,切實保障藥品質量和供應。鼓勵地方結合實際探索創新,進一步提高醫院在藥品采購中的參與度。

藥品集中采購要有利于破除以藥補醫機制,加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革;有利于降低藥品虛高價格,減輕人民群眾用藥負擔;有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為,抵制商業賄賂;有利于推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭,促進醫藥產業健康發展。

二、實行藥品分類采購

      (一)對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品,發揮省級集中批量采購優勢,由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購,醫院作為采購主體,按中標價格采購藥品。

      落實帶量采購。醫院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,并具體到品種、劑型和規格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規格原則上不超過2種,兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機構應根據醫院用藥需求匯總情況,編制公開招標采購的藥品清單,合理確定每個競價分組的藥品采購數量,并向社會公布。

      進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產企業須同時編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范(GMP)資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審,并將通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》認證情況,在歐盟、美國、日本等發達國家(地區)上市銷售情況,標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標。

      通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審。在商務標書評審中,同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。優先采購達到國際水平的仿制藥。

      在公立醫院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整,具體辦法由各?。▍^、市)制定。

      (二)對部分專利藥品、獨家生產藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布,醫院按談判結果采購藥品。

      (三)對婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區市確定)和常用低價藥品,實行集中掛網,由醫院直接采購。

      (四)對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產、議價采購。

      (五)對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現行規定采購,確保公開透明。

      醫院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構應匯總醫院上報的采購計劃和預算,依據國家基本藥物目錄、醫療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,按照上述原則合理編制本行政區域醫院藥品采購目錄,分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、醫院直接采購藥品、定點生產藥品等。鼓勵省際跨區域、??漆t院等聯合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內新批準上市的藥品,各地可根據疾病防治需要,經過藥物經濟學和循證醫學評價,另行組織以?。▍^、市)為單位的集中采購。

三、改進藥款結算方式

      (一)加強藥品購銷合同管理。醫院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。

      (二)規范藥品貨款支付。醫院應將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款,從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算的優勢,鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。

四、加強藥品配送管理

      (一)藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品集中采購平臺上備案,備案情況向社會公開。省級藥品采購機構應及時公布每家醫院的配送企業名單,接受社會監督。

      (二)對偏遠、交通不便地區的藥品配送,各級衛生計生部門要加強組織協調,按照遠近結合、城鄉聯動的原則,提高采購、配送集中度,統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉村一體化配送。發揮郵政等物流行業服務網絡優勢,支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。

      (三)對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業,省級藥品采購機構應及時糾正,并督促其限期整改。對逾期不改的企業取消其中標資格,醫院因此被迫使用其他企業藥品替代的,超支費用由原中標企業承擔,具體辦法由各?。▍^、市)制定。

五、規范采購平臺建設

      (一)省級藥品采購機構負責省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護,?。▍^、市)人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持,保證其工作正常運行。

      (二)建立藥品采購數據共享機制,統一省級藥品集中采購平臺規范化建設標準,推動藥品采購編碼標準化,實現國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫院、醫保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通、資源共享。

      (三)省級藥品集中采購平臺要面向各級醫院和藥品生產經營企業提供服務,提高藥品招標采購、配送管理、評價、統計分析、動態監管等能力,及時收集分析醫院藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況,定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易,采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式,節約交易成本,提高交易透明度。

六、強化綜合監督管理

      (一)加強醫務人員合理用藥培訓和考核,發揮藥師的用藥指導作用,規范醫生處方行為,切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫師約談制度,重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,推進藥品劑型、規格、包裝標準化。

      (二)以?。▍^、市)為單位,選擇若干醫院和基層醫療衛生機構作為短缺藥品監測點,及時收集分析藥品供求信息,強化短缺藥品監測和預警。

      (三)將藥品集中采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容,納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購、拖延貨款的醫院,視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的,依法嚴肅查處。

      (四)加強對藥品價格執行情況的監督檢查,強化藥品成本調查和市場購銷價格監測,規范價格行為,保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為,以及偽造或虛開發票、掛靠經營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質量追蹤和全程質量監管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

      (五)嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^、市)要建立健全檢查督導制度,建立藥品生產經營企業誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業,醫院兩年內不得購入其藥品。加強對醫院、藥品生產經營企業履行《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》情況的監督。

      (六)全面推進信息公開,確保藥品采購各環節在陽光下運行。建立有獎舉報制度,自覺接受人大、政協和社會各界監督。堅持全國統一市場,維護公平競爭環境,反對各種形式的地方保護。

七、切實加強組織領導

      (一)落實各方責任。各?。▍^、市)人民政府要加強組織領導和督導評估,及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛生計生、發展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業和信息化、工商、食品藥品監管、保險監管等有關部門要各司其職,密切配合,形成工作合力。醫保經辦機構、商業保險機構要按規定與醫療機構及時、足額結算醫療費用。

      (二)精心組織實施。各?。▍^、市)要按照本意見精神,抓緊研究制定本地公立醫院藥品集中采購實施方案,2015年全面啟動新一輪藥品采購。省級藥品采購機構要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。地方可結合實際,按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則,探索跨區域聯合采購的多種形式。軍隊醫院藥品集中采購辦法由軍隊衛生主管部門研究制定。

      (三)加強廉政風險防范。加強對省級藥品采購機構的監管,健全省級藥品采購機構內部制約和外部監督機制,堅持用制度管權管事管人,加強廉潔從業教育,不斷提高業務能力和廉潔意識。建立權力運行監控機制,實現權力的相互制約與協調,實行重要崗位人員定期輪崗制度。

      (四)做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調整,各地區、各有關部門要堅持正確導向,加強政策解讀和輿論引導,充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效,妥善回應社會關切,營造良好社會氛圍。

          國務院辦公廳

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